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Siena, al via la fase 2 e 3 di sperimentazione del monoclonale Tls

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Prosegue con la fase 2 e 3 la sperimentazione clinica dell’anticorpo monoclonale umano anti Covid19 (denominato Mad0004J08), individuato dal Mad Lab, team di ricerca della Fondazione Toscana life sciences di Siena coordinato da Rino Rappuoli. Si è infatti conclusa la fase clinica 1, svolta all'Istituto nazionale malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e al Centro di ricerche cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani, volta ad assicurare adeguati profili di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

 

 


Questa nuova fase coinvolgerà  14 centri sperimentali sul territorio nazionale, tra i quali Siena, oltre a Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino. L’anticorpo monoclonale di Tls sarà testato su oltre 800 pazienti adulti con infezione da Sars-Cov-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici. Il protocollo d’indagine sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti, secondo i criteri dello studio, che verranno seguiti presso il loro domicilio e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero. Alla fine della prima fase dello studio, i risultati delle indagini cliniche saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale e, in concomitanza, è previsto l’avvio della seconda fase di studio.

 

 

La terapia in sperimentazione viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso. L'anticorpo monoclonale in questione è capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave di quelle sudafricana e brasiliana.